[업무스킬]제약업계 용어정리

8년간 열심히 일해온 자동차업계를 떠나 제약으로 이직한지 2년되어 가네요.
처음엔 제일 낯설었던게 역시 용어정리입니다. 새로운 용어를 접할 때마다 적어봤습니다.

[계속정리 진행중]
MFDS (Ministry of Food and Drug Safety)
FDA (Food and Drug Administration)
MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)
PPD (Pharmaceutical Product Development INC.) : Global CRO 社
CRO (Contract research organization) : 연구용역업체, 임상수탁기관
- 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무대행
CMO (contract manufacturing Organization) : 바이오의약품 위탁생산
GMP (good manufacturing practice) : 의약품제조 및 품질관리 기준
PV (project validation)
PPQ (Process Performance Qualifcation) 공정검증
F&F : fill & finish #. DS → F&f → uDP → l&P → fDP
L&P : labeling & packaging
uDP : Unlabeled DP
fDP : Finished DP
Syringe : 바이알의 약액을 주사기로 옮겨 직접 몸에 주입
PFS (Pre-filled Syringe) : 사용하기 편리하게 약액에 미리 충전되어 있는 주사기
PFS-S : Pre-filled Syringe with Safety Device
PI (Pen Injector) : 미리 충전된 약액이 수동으로 주입되는 장치
AI (Auto Injector) : 미리 충전된 약액이 자동으로 주입되는 장치
Wearable Device (Patch, Pump) : 사용자의 몸에 착용하거나 부착해 일정 시간동안 약액을 공급
T.I : titer quality improvement
ANDA (Abbreviated new drug application) : (미국)제네릭 의약품목 허가신청서 (제네릭 FDA 허가권)
Orphan Drug Designate : 희귀약품지정
OTC (over the counter drug) : 일반의약품
IND (investigational new drug) : 임상시험승인, 임상시험용신약, 개발과정 최종단계의 임상시험에 시험되는 신약
Plasmid (플라스미드) : 세포내에서 세대를 통하여 안정되게 자손에게 유지/전달됨에도 불구하고 염색체와는 별개로 존재하여 자율적으로 증식하는 유전자의 총칭
API (Active Pharmaceutial Ingredient) : 활성화된 약효성분
mAB (monoclona antibody) : 단일클론 항체
Nab (Neutralizing antibody)
TMR (Transparency Market Research) : 미국리서치기관
EC (European Commission) : 유럽연합 집행위원회
EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
WBS (Work Breakdown Structure)
PGr (Purchasing Group Code)

IIT (Investigators Initiated Trial)
ADA (Anti-drug antibody)
ECL (Electrochemiluminescence)
RDT (Rapid Diagnostic Test) : 신속진단키트
platform : 신약개발 과정에서 여러 물질을 적용해 다양한 후보물질을 찾아낼 수 있는 기반 기술
TBD (to be determined) : 추후 결정
KPI (key performance indicator) : 핵심성과지표
BPC (Businnes Planning & Consolidation)
EU CPP : 일부 성장시장 국가에서 품목허가 신청시 제출을 요하는 요건 문서 중 하나
FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)
CAPA. (Corrective Action Preventive Action)
BCA (Business Collaboration Agreement)
PSA (Product Supply Agreement)
platform : 기존 의약품에 적용하여 다수의 후보물질을 도출하는 것
IOQ : Installation/Operation Qualification
제네릭 : 화학 복제약
브랜드 : 개량 신약 or 신약
스페셜티 : 주사제 or 항암제
WAC (Wholesale Acquisition Cost) - Rebate 등 이 반영된 실제 판매가격 ASP (Average Selling Price)
KIT (Korea Institute of Toxicology) - 안정성평가연구소
RFP (Request for Proposal)
FPI (First Patient In)
LPI (Last Patient In)
LPLV (Last Patient Last Visit)
CSR (Case study Report)
QP (Qualified Person) : 유럽에서 임상시험을 진행하기 위해 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조·생산되었는지 확인하고, 해당시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행한다. 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP인증을 통해 확인받아야 한다.