8여년간 자동차업계에서 근무하다가, 제약/바이오로 이직한지 2년되어가네요 신약의 개발과정과 용어들은 제가 참조하기 위해 정리한 내용입니다. 1. 신약 개발 과정 단계 내용 Time / scope 신약 후보 물질 도출을 위한 탐색 (Discovery) 의약학적 개발 목표(목적 효능, 작용기전 등)를 설정하여 개발 대상 물질 선정 2~5년 전임상시험 (Pre-Clinical Trial) 도출된 후보 물질의 유효성과 독성을 검증하기 위해 동물 모델 대상 생화학적 실험 2~3년 임상시험 허가신청 (IND Application) 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 FDA / 식약청에 임상시험 허가신청 0.5년 임상 1상 건강한 지원자 or 대상시험 질병의..
